메디칼타임즈=이인복 기자차세대 먹거리로 주목받던 디지털치료기기(DTx) 산업에 먹구름이 걷히지 않고 있다.세계에서 손꼽히는 글로벌 기업들이 연이어 파산하며 분위기를 침체시키고 있기 때문이다. 주된 원인은 역시 수익성 악화로 현재로서는 마땅한 해법이 없다는 점에서 산업 전체에 어두운 그늘이 드리우고 있다.페어 테라퓨틱스에 이어 베터 테라퓨틱스가 대규모 구조조정을 단행하며 사실상 청산 절차에 들어갔다.20일 의료산업계에 따르면 베터 테라퓨틱스(Better Therapeutics)가 대규모 감원에 이어 청산 절차를 검토중인 것으로 파악됐다.베터 테라퓨틱스는 세계 첫 2형 당뇨병 디지털 치료기기 개발해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 손꼽히는 기업이다.또한 올해에는 현재 치료제가 전무한 대사 이상 관련 지방 간염(MASH)에 도전해 FDA로부터 혁신 의료기기로 지정받으며 기술력을 인정받았던 상황.이를 통해 베터 테라퓨틱스는 기업가치가 한때 10조원을 넘어서며 차세대 기업으로 주목받아 왔다.하지만 영광은 오래가지 못했다. 당뇨병 디지털 치료기기로 상업성을 인정받기는 했지만 실제 매출로 이어지는데는 한계가 있었기 때문이다.이로 인해 베터 테라퓨틱스는 지난해 직원의 절반 이상을 해고하는 극단적 조치를 단행하며 부채 상환을 연장했지만 상황은 나아지지 않았다.현재 베터 테라퓨틱스의 누적 적자는 1억 3430만 달러로 원화로 치면 2천억원에 달하는 상태라는 점에서 더 이상의 상환 연장은 불가능할 것으로 예측되고 있다.이에 따라 베터 테라퓨틱스는 나스닥에 상장 폐지를 요청하고 또 한번의 대대적인 구조 조정과 더불어 청산이나 매각 절차까지 검토중에 있는 것으로 확인됐다.이처럼 베터 테라퓨틱스가 세계 최초 타이틀을 가진 디지털치료기기를 두개나 가지고도 사실상 파산 절차에 들어가면서 디지털치료기기 산업 전체에 먹구름이 불가피할 것으로 보인다.지난해 3월 세계 최초 디지털치료기기 기업인 페어 테라퓨릭스(Pear Therapeutics)가 파산한지 1년만에 두번째 글로벌 기업이 파산 절차에 들어갔기 때문이다.실제로 페어 테라퓨틱스는 한때 기업가치가 20조원에 달했지만 마찬가지로 누적 적자가 1억 2335만 달러까지 쌓이자 결국 직원의 90%를 해고하고 파산을 신청한 바 있다.말 그대로 디지털치료기기 시장을 처음으로 개척한 기업이 무너지면서 산업 전체가 충격에 빠진 것이 사실.이러한 가운데 불과 1년 만에 2위 기업이 무너졌다는 점에서 산업 전체가 침체될 가능성도 무시할 수 없는 상황이다.국내 A기업 관계자는 "페어 테라퓨틱스와 베터 테라퓨틱스의 기술력은 절대 무시할 수 없는 수준이었다"며 "하지만 개척자로서 보험 적용과 소비자의 선택을 기다리는 과정을 버티지 못했던 것"이라고 전했다.그는 이어 "이들 기업들의 파산은 디지털치료기기 산업은 물론 정부의 정책에도 시사하는 바가 크다"며 "아무리 좋은 기술력이 있어도 정부가 규제 개선 등을 통해 기업과 발빠르게 움직이지 않으면 세계 1, 2위 기업조차 무너질 수 있다는 것을 보여준다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자디지털 치료기기에 대한 급여 논의가 한창인 가운데 보험업계에서도 높은 관심을 보이고 있어 향후 시장 변화가 예상된다.보험연구원은 27일 '디지털 치료제의 이해와 활용 : 정신건강관리를 중심으로'를 주제로 세미나를 열고 시장 현황을 짚어보고 향후 보험산업계 전략을 검토하는 자리를 마련했다.이날 보험연구원은 국내 보험사도 디지털 헬스케어 강화 전략을 세워야 하며 보험 상품화도 적극 검토해볼 필요가 있다고 제언해 눈길을 끌었다.보험연구원 손재희 연구위은 디지털 헬스케어 서비스 강화 일환으로 디지털 치료기기를 활용할 것을 제안했다.  주제발표를 맡은 보험연구원 손재희 연구위원은 "디지털 치료기기는 디지털 헬스 영역의 하나로 의료가치사슬 전반에 걸쳐 있을 뿐만 아니라 디지털 기술이 융합되면서 디지털 헬스 생태계에서 가장 첨단에 위치해 있다"고 높게 평가했다.그는 "소비자들은 웰니스 케어와 같은 단순 디지털 헬스가 아닌 디지털을 활용한 직접적인 질병 관리를 기대한다"며 "글로벌 시장에서도 디지털 치료기기 개발과 투자가 증가하고 있다"고 전했다.국내 디지털 치료기기에 대한 인식은 아직 초기 단계에 그치고 있지만, 최근들어 제도 개선이 이뤄지고 있어 향후 성장이 기대된다고 봤다.손 연구위원은 "투자 및 파트너십을 통해 디지털 헬스케어 강화 전략으로 활용해볼 수 있을 것"이라며 "글로벌 보험회사는 이미 디지털 헬스케어 서비스 강화 전략의 하나로 디지털 치료제 활용을 확대하고 있는 추세"라고 말했다. 그는 해외 보험사처럼 국내 보험사도 디지털 치료기기 관련 스타트업 투자나 파트너십을 추진할 필요가 있다고 봤다.그는 이어 "혁신의료기기 통합심사 지정제를 통해 비급여로 선정된 디지털 치료기기는 보험상품화 하는 것도 고려해 볼 수 있다"고 제안하기도 했다.고대구로병원 송재준 교수(이비인후과, 뉴라이브 대표)는 웰니스와 헬스케어 장비를 구분해 웰니스 영역의 디지털 치료제는 확장성을 키울 필요가 있다고 했다.삼성화재 헬스케어 이해성 담당(맨 오른쪽)은 디지털 치료기기 시장에 대해 긍정적으로 내다봤다. 이에 삼성화재 헬스케어 이해성 담당은 "B to C, B to C 등 다양한 비즈니스 모델이 가능해 급여화 이전에도 충분히 고민해 볼 수 있는 부분"이라며 웰니스 개념의 디지털 치료기기인 경우 보험 상품과의 연계성을 충분히 고려해볼 수 있다"고 시장성을 긍정적으로 내다봤다.또한 세미나 플로어 질문에 나선 삼성화재 박종문 파트장(헬스케어추진파트)은 현재 헬스케어 서비스 앱을 운영 중인데 향후 디지털 치료기기 서비스를 도입하거나 특약상품으로 했을 때 의료법 위반 소지 여부를 물었다.웰트 강성지 대표는 보험사에서 직접 (디지털 치료기기)를 운영하는 것에 대해 부정적 의견을 내놨다. 그는 "이는 삼성화재가 아니라 삼성 바이오로직스와 연계하는 게 맞다고 본다"고 했다. 다만 그는 네비게이션을 통해 운전습관을 확인해 보험료와 연계하듯이 디지털 치료기기를 통해 수집한 정보를 통해 건강한 습관을 유도하는 것은 해볼만 하다고 봤다.한편, 이날 세미나에 참석한 패널들은 디지털 치료기기 급여화의 중요성에 입을 모았다.한국보건산업진흥원 김용민 선임연구원은 "디지털 치료기기 확대 방안으로 급여화가 가장 중요하다고 생각한다"며 "미국 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 파산의 결정적 원인은 급여권에 진입하지 못한 것"이라고 진단했다.그에 따르면 선도적인 미국 스타트업 중 하나인 아킬리 인터렉티브 랩스의 경영 구조를 살펴볼 때 1700명 정도의 의료진이 연 4500건의 처방전을 발행했는데 이중 94%가 환자가 개인적으로 부담하고 3%만 급여, 3%는 무료 처방이 이뤄졌다. 그는 "선도 기업마저도 급여권 진입 여부가 재무적으로 좋은 않은 결과를 만들었다"면서 강조했다.송 교수 또한 "해외 유명 디지털 치료기기 업체가 FDA 인증을 받고도 파산한 사례를 반면교사 삼아야 한다. 이는 결국 보험금 지불자를 설득하는 게 실패했기 때문"이면서 "그나마 현 정부가 전향적인 입장에서 정책을 펼치고 있어 다행"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열네 번째 시간입니다. 이번 주인공은 강성지 웰트(WELT) 대표입니다.웰트는 최근 식품의약품안전처로부터 국내 2호 디지털 치료기기 'WELT-I'를 허가 받으면서 큰 주목을 받고 있습니다. 그렇다면 강성지 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 또한 글로벌 디지털치료제 기업 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산 단계를 밟고 있는 가운데 그가 진단한 디지털 치료기기의 미래는 어떤 것일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 강성지 대표가 구상하는 웰트의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 강성지 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 연세대 의과대학을 졸업하고 삼성전자에서 수련 받은 전자과 의사로 설명 드립니다. 저희 회사는 의사, 약사, 개발자 출신이 뒤 섞인 디지털 제약회사라고 설명 드리고 싶습니다. 웨어러블부터 시작해서 해당분야 전문 회사로 생각하시는 분들이 많습니다. 하드웨어에 붙어 있는 서비스, 소프트웨어로 질병을 치료한다는 측면에서 디지털 치료기기를 개발하는 디지털 제약회사인 웰트 주식회사를 7년째 운영하고 있습니다.  Q. 에임메드에 이어 웰트도 디지털 치료기기 허가가 기대되는데.- 2호 디지털 치료기기로 제품을 개발하고 있습니다. 현재 불면증 디지털 치료기기를 에임메드와 동일한 형태로 2~3년 기간에 걸쳐 임상시험을 진행하고, 종료해 해당 결과를 식약처에 제출한 상황입니다.Q. 에임메드 DTx와 비교해 웰트 제품을 소개해주신다면? - 기본적으로 슬리피오는 처방형이 아닌 디지털 치료제로 영국에서 시작이 돼 미국에서 쓰여 지고 있는 개념입니다. 솜니스트는 페어 테라뷰틱스에서 처방용으로 디지털 치료제로 승인돼 판매가 되고 있습니다. 에임메드와 저희나 식약처에서 저희를 바라보는 시선은 섞여 있습니다. 초기 단계에서는 심평원 대화를 진행시키는 관점에서 처방용을 선택해서 끌고 가는 것이 시장을 만드는데 도움이 되겠다고 생각하고 있습니다. 식약처에서 이를 제안하진 않았습니다. 솜니스트와 슬리피오 과학적 근거는 비슷합니다. 저희가 디지털 치료기기를 각자가 만든다고 해도 그 안에 있는 과학적은 근거도 마찬가지입니다. 디지털헬스학회에서 다뤄질 학문적인 내용이 녹아 있을 겁니다. 제네릭이라고 표현할 수 없고, 바이오시밀러처럼 비슷한 원리를 근간으로 한 다른 맛을 내는 제품. 즉 디지털시밀러라고 표현하면 맞을 것 같습니다. 바이오 쪽에서도 바이오 베터, 성능이 더 나은 것들을 추후 출시하는 것들을 보이듯이 디지털 치료기기 제품 안에서 업데이트가 진행될 것입니다. 이는 사용자 이해를 바탕으로 진환할 수 있는 가능성이 있다는 점에서 허가 시점이 아니라 허가이후 완성되는 연속적인 개념으로 이뤄질 것입니다.Q. 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics) 매각 여부가 이슈인데 원인은?- 저와 처음부터 미국과 한국에서 만들어낼 것인가 고민하는 스승 같은 존재입니다. 금리상승, 부채 자산들이 감당할 수준에서 움직이지 않았던 것이 궁극적으로 촉발한 것 같다는 이야기를 했습니다. 그런 핑계를 대기 이전에 극복할 수 있다는 생각도 있습니다. 제 개인적으로는 우선 매출이 발생하지 않았다는 것이 근본적인 원인입니다. 그 전에 되짚어보면 너무 혼자 빨리 가버렸습니다. 같이 가면 리더이지만 너무 혼자 가버리니 격차가 나는 그룹이 부정해버리는 현상, 왕따가 되는 신호가 있었습니다. 그런 지점에서 1호 탄생이 중요한 것이 아니라 2호, 3호 등이 수가의 테이블에 같이 들어가는 환경을 만들었어야 하는 것이 좀 아쉬웠습니다.두 번째로는 페어가 처음으로 했다고 하더라도 꼭 필요한 제품을 만들어 내는 데에 실패했습니다. 혼자 갔어도 정말 이것이면 안 되는 것을 만들어냈으면 쓸 수밖에 없습니다. 페어가 개발해낸 것은 ‘Good to have'라고 평가 받았다는 점입니다. 꼭 이 제품을 왜 써야 하나라는 질문을 극복하지 못했다는 것입니다. 마약중독과 불면증 디지털 치료기기가 혁신적이고 남들이 따라할 수 없다는 수준의 치료법이라는 것을 만들어냈으면 이렇게 허무하게 미끄러졌겠느냐는 의문이 있습니다. 저희가 많이 배웠습니다.Q. 국내 디지털 치료기기 시장 형성을 위한 극복 과제는?- 우리나라와 같은 경우에는 시기적으로 늦었지만 정부에서 감사하게도 밀어주신다는 말씀을 해주시면서 앞서가는 회사를 따라가는 것이 아니라 역전할 수 있는 발판을 마련했다는 생각이 듭니다. 저희한테도 많은 시간이 있는 것도 아니고 많은 기회가 있지도 않을꺼라 정말 긴장하고 기회를 감사하게 생각하면서 제대로 만들어냈을 때 역전이라는 단어를 쓸 수 있습니다. 그렇지 않으면 페어가 간 길을 그대로 따라가는 것을 상상할 수밖에 없습니다. Q. 또 다른 DTx 업체인 아킬리(Akili Interactive)는 어떤가요?  - 페어보다는 사정이 좋은 편이라고 봅니다. 하지만 페어가 앞에서 바람을 막아주던 입술의 역할을 해왔는데 입이 좀 시릴 것 같습니다. 페어에서 아킬리에게 숙제가 넘어가는 것 같은 상황이 벌어지고 있는 것 같습니다. 향후 아킬리와 슬리피오의 역할이 더 커질 것으로 생각합니다. 오히려 2위 기업들이 같이 시장을 키워나갈 수 있다는 기대를 해봅니다. Q. 향후 DTx 허가 시 검토 중인 마케팅 수단은 무엇인가요?- 우선 페어가 한 대로는 안할 겁니다. 마케팅이 나라마다 다릅니다. 정확히 말하면 산도즈인데, 제네릭을 마케팅‧영업하던 인력이 소프트웨어 의료기기를 파는 데에는 한계가 있었다는 것이 주요 평가입니다. 제네릭은 보통 이 제품보다 저렴하다고 하면서 마케팅하는 것인데 완벽하게 실수한 것입니다. 저희는 그래서 신약 마케팅의 경험이 있는 한독과 협업하려고 합니다. 한독이 한 축을 맡기를 기대하면서 다른 축으로 조언을 구하고 있는 것이 주주로 참여하고 있는 스마일 게이트입니다. 게임회사의 노하우인데 규제영역은 아니지만 소프트웨어 개발사, 판매사 국가별로 두고 소프트웨어를 판매해오던 경험을 축적한 곳이 게임 산업입니다. 게임 산업과 신약을 개발‧판매해온 제약 산업 정도의 중간지점에서 밸런스를 잘 맞춰내는 디지털 치료기기 만에 마케팅을 기대하고 있습니다.Q. DTx도 제약사가 협업하는 구조를 기대할 수 있을까요?- 저희도 한독의 투자도 받고 협력하고 있습니다. 한독과 논의를 하기 좋다고 판단한 것이 불면증 시장에 수면제로 스틸녹스를 가장 많이 취급한 경험을 가진 회사라는 점이었습니다. 회사 파이프라인, 환자군, 학회 등과의 협력 면에서 한독이 가지고 있는 베이스가 있었기 때문입니다. 디지털 치료기기 수가가 생기지 않는다고 하더라도 스틸녹스 약값에 붙여서 유통하는 것도 기대하고 있습니다. 치료제에 가격이 녹아있는 형식입니다. 현재까지는 독립적으로 가도 문제가 없지만, 세일즈 측면에서는 약과 병행하는 것도 기대할 수 있는 부분입니다. 리얼 월드 데이터 기반으로 에비던스를 추출해내는 것들을 데이터로 만들어낼 수 있다고 생각합니다. Q. DTx 수가 신설 시 어느 선까지를 기대하시나요?- 현재 촬영 시점에서 다음 주 심평원과 미팅을 하려고 합니다. 몇 천원부터 혹시나 몇십만원까지 고려할 수 있습니다. 다만, 천원대로 수가가 정해진다면 디지털 치료기기로 팔지 않을 것 같습니다. 몇만원이라면 시작을 해볼 수 있고, 몇십만원이라면 정부의 의지가 반영된 시점이기에 제약사들도 참여하는 등 시장이 더 풍성하게 발전할 것이라고 생각합니다. 제가 기대하는 것은 혁신수가입니다. 대통령 보고로 발표된 검토 안이 있었는데 건강보험 안에 혁신개정을 만들겠다는 것입니다. 이 재원은 혁신의료기기가 처방‧사용되고, 혁신을 진작시킬 수 있도록 하는데 활용될 수 있습니다. 아직은 구체화되지는 못했지만 이를 구체화시켜 단축시키는 노력이 필요해보입니다. 혁신의료기기 기술 개발 트랙은 있지만 업체들에게는 비용으로 다가오지 이익으로 느껴지지는 않습니다. 법에 있어서는 의견을 반영해주고 가이드라인도 만들어졌는데 이제 예산의 문제가 남아있습니다. 건강보험 재정이 헬스케어를 아우르는 예산이기 때문에 혁신개정이 이 산업을 발전시키는 것이 핵심일 것입니다.Q. DTx 시장이 어떻게 발전되기를 기대하시나요?- 저희가 삼성에서 스핀오프한 회사입니다. 삼성전자 기기에 잘 붙어 있습니다. 갤럭시 워치나 애플워치에서 의사의 처방이 가능한 어플을 깔았을 때 그 사람을 모니터링하다 질환의 위험 여부를 제시하고 시나리오에 맞춰 약을 처방하거나 의료기관에 갈 수 있도록 제시하는 것입니다. 이를 특정해낼 수 있다면 제약바이오 산업 자체도 다시 발전할 가능성이 있습니다. 환자들이 고통만 받던 지점들에 디지털 헬스가 활용되기를 바랍니다. 그것이 디지털 신약이고 해당 방향으로 발전시키겠습니다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내 제약기업의 디지털 헬스케어 진출이 늘어나고 있는 가운데 최근 한독이 다양한 경로로 이에 대한 시장 진입을 시도하고 있어 주목된다.디지털 헬스케어 분야 스타트업과 적극적인 오픈 이노베이션를 진행하면서 동시에 다양한 결과물이 나올 것이라는 전망이 나오고 있는 것. 왼쪽부터 한독 김영진 회장과 닥터다이어리 송제윤 대표. 양사는 최근 '만성질환 관리를 위한 지분 투자 및 전략적 파트너십' 계약을 체결했다.18일 제약업계에 따르면, 최근 한독은 디지털 헬스케어 스타트업 '닥터다이어리'와 전략적 파트너십 계약을 체결했다. 핵심은 만성질환 중에서도 당뇨병 관리를 위한 업무협력이다. 이 같은 행보에는 한독이 희귀질환과 더불어 당뇨병 치료제 시장에 공을 들여왔던 것이 배경이 됐다는 평가다. 실제로 한독은 그동안 당뇨병 치료제 아마릴를 시작으로 DPP-4 억제제 계열 테넬리아(테네리글립틴)을 판매하며 당뇨 관련 영업망을 구축해 왔다.  여기에 한독은 글로벌 의료기기 기업 메드트로닉의 연속혈당측정기 영업‧마케팅을 맡는 등 당뇨병 치료 시장 전 부문에 공을 들이고 있다. 하지만 지난해 테넬리아 특허만료에 따라 후발의약품(제네릭)이 쏟아짐과 동시에 CGM 시장에서의 경쟁도 치열해지면서 추가적인 돌파구 마련이 필요했다는 분석이다. 이에 따라 한독과 닥터다이어리는 당뇨 건강관리 서비스 구축하고, 이를 1차 의원급 의료기관과 연계해 환자가 맞춤형 건강관리를 제공받을 수 있도록 할 계획이다.이 같은 모델의 경우 해당 시장에 가장 먼저 뛰어든 GC녹십자와 모델이 유사하다. GC녹십자는 2021년 병‧의원 전자의무기록(EMR) 점유율 50%를 넘게 차지하고 있는 유비케어를 인수한 바 있다. 이후 유비케어는 다시 만성질환 관리 플랫폼 기업인 '아이쿱'의 지분을 인수하며 질환 관리 분야로 영역을 확대한 바 있다.아이쿱의 경우도 당뇨를 포함한 만성질환 건강관리 솔루션을 제공한다는 측면에서 한독과 닥터다이어리 간의 협력모델과 유사하다. 이미 아이쿱은 서울시내과의사회 간 체결한 업무협약(MOU)을 기반으로 1차 의료기관 중심의 만성질환 관리 활성화를 위한 협업 방안을 모색하고 있다.이와 비교한다면 한독은 해당 분야에서는 후발주자인 셈.익명을 요구한 디지털 헬스케어 기업 대표는 "최근 카카오헬스케어가 당뇨병 시장 진출을 선언한 것 관련 닥터다이어리 등 다양한 스타트업과 업무 영역이 겹쳐 긴장시키고 있다"며 "해당 분야는 결국 환자에게 앱을 통해 당뇨 등 만성질환에 대한 정보를 제공해주겠다는 개념이다. B2C 개념으로 앞으로 제약사들도 해당 분야 진출하려고 다양한 방안을 모색하는 것"이라고 전했다. 왼쪽부터 김영진 한독 회장과 강성지 웰트 대표. 양사는 디지털 치료기기 공동개발을 위한 전략적 파트너십을 체결한 바 있다.아울러 한독은 디지털 치료기기(DTx) 개발 기업 웰트에 30억원 지분을 투자, 전략적 협력 계약을 체결하면서 향후 허가에 따른 제품 출시 시 영업‧판매권을 확보해 놓은 상태다.최근 웰트의 DTx '필로우RX'가 국내 2호 디지털 치료기기로 허가될 것으로 기대 받으면서 향후 한독의 시장 참여 역시도 주목을 받고 있는 상황. 한독 내부적으로 웰트가 확증임상을 끝내고 소위 허가 패스트트랙이라고 말할 수 있는 혁신의료기기 통합심사에 올라타면서 향후 영업‧마케팅 방안 마련에 고심하고 있다는 후문이다. 세계 최초 DTx 개발사로 이름을 높였던 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 파산을 결정한 데다 아직까지 국내 임상현장에 DTx를 적용해본 경험이 없는 터라 해당 시장을 눈여겨보고 있는 기업들 입장에서는 한독의 향후 행보에 관심을 기울 수밖에 없는 대목이다. 또 다른 디지털 헬스케어 기업 대표는 "한독이 직접 나서서 건강보험심사평가원 등과 DTx 허가 후 출시에 따른 수가 신설 여부를 조율하고 있다"며 "국내 디지털 치료기기 시장 생태계가 생성되는 동시에 제약기업이 코프로모션 형태로 참여한다고 볼 수 있다"고 평가했다.그는 "한독의 경우 스틸녹스를 필두로 국내 수면제 시장을 주도해왔다"며 "웰트의 DTx도 불면증 치료를 적응증으로 한다는 점에서 향후 한독의 행보가 주목된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디칼타임즈가 대한디지털헬스학회와 함께 진행하는 영상 인터뷰 코너 'K-헬스 리더를 만나다' 열두 번째 시간입니다. 이번 주인공은 임진환 에임메드(AIMMED) 대표입니다.에임메드는 최근 국내 허가 1호 디지털 치료기기 '솜즈'(Somzz)를 개발한 기업으로 큰 주목을 받고 있는데요. 그렇다면 임진환 대표가 구상하고 있는 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇일까요. 동시에 디지털 헬스케어 기업으로서 300억원에 가까운 매출을 창출하는 사업 모델은 무엇일까요.디지털헬스학회 고상백 회장(원주세브란스병원), 김현정 부회장(서울대 치과병원)과 함께 임진환 대표가 구상하는 에임메드의 디지털 헬스케어 사업 전략을 들어보시죠.Q. 임진환 대표님, 자기소개 및 회사소개 부탁드립니다.- 저희 회사는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 현재는 디지털 치료기기 국내 1호 허가를 받은 기업으로 알려져 있습니다. 국내에서는 가장 다양한 헬스케어 산업을 수행해왔습니다. 2022년 기준으로 본사 인원은 152명, 매출액은 267억원을 달성했습니다. 디지털 헬스케어 산업에서 가장 노력하고 있는 기업으로 봐주시면 감사하겠습니다. Q. 매출이 상당히 고무적입니다. 어떤 분야에서 거두고 계신가요? - 사실 매출이 타 산업에서는 작은 매출일 수 있고, 헬스케어 산업 내에서는 큰 매출입니다. 1000억원 매출을 거두는 디지털 헬스케어 기업이 많이 나왔으면 좋겠다는 생각에 갈 길이 멀다고 생각합니다. 저희 회사는 기업 임직원 건강관리서비스, 보험고객 건강관리, 시니어 케어, 진단시약 유통 사업 네 가지 분야에서 적절하게 매출에 기여하고 있습니다. Q. 국내 1호 디지털 치료기기 '솜즈'를 허가받으셨다.- 역사는 1호를 기억한다는 말이 있습니다. 디지털 치료기기를 말씀드리면 의학적 장애나 질병을 예방‧치료‧관리하기 위해서 환자에게 근거 중심 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어형 의료기기입니다. 미국에서 2017년 리셋(reSET)으로 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 디지털 치료제를 허가 받았고 국내에서는 2023년 2월에 에이메드 솜즈(Somzz) 국내 1호 허가를 획득했습니다.  Q. 디지털 치료기기와 디지털 건강관리 앱 차이점을 말씀해주신다면? - 제가 정의를 말씀 드릴 때 근거 중심을 말씀드렸습니다. 식약처에서 인가한 임상시험을 통해 대조군과 실험군 간의 유의미한 결과를 획득하고 그것에 대해 의학적 검증을 받았을 때 디지털 치료기기라고 말할 수 있습니다. Q. '솜즈'의 건강보험 급여 등재는 어떻게 추진되고 있나요?- 신의료기술 평가를 받고 오랜 기간이 소요됩니다. 일단 디지털 치료기기는 혁신형 의료기술 사업으로 등재를 가능하도록 했습니다. 현재 저희도 기다리고 있는데 오는 5월 정부 고시를 거쳐 정식 코드를 받고 급여 등재 전 샌드박스처럼 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 기대하고 있습니다. Q. 디지털 치료기기를 활용한 진료수가 신설도 큰 관심이다.- 수가를 많은 분이 질문을 하시지만 답변하기 어렵습니다. 정부와 협의를 거쳐야하는 부분이기 때문입니다. 다만, 기업이 원하는 수가와 정부가 생각하는 수가는 다를 것입니다. 기업은 보다 좋은 수가를 원할 겁니다. 사실 디지털 기술이라는 것은 좋은 기술을 효율적인 가격으로 많은 사람들이 접할 수 있도록 하는 것입니다. 저희가 1호 기기이기 때문에 기업의 입장에서 높은 수가만 원하는 것은 아닙니다. 1호 기업으로서 가진 사명감은 적절한 수가에 많은 사람들이 디지털 치료기기를 접할 수 있도록 하는 것입니다. Q. 제약사 협력 등 디지털 치료기기 비즈니스 전략은 무엇인가요?- 디지털 헬스케어는 특이하게도 메디컬 영역과 겹치는 부분이 많습니다. 고객과 제조자만이 있는 것이 아니라 유통할 수 있는 제약사와 실제 처방하는 의사가 있습니다. 이들의 협력이 필요합니다. 저희도 그런 부분을 많이 준비하고 있습니다. 다만, 디지털 치료기기는 유통이 없고 제고가 없습니다. 그렇다면 전통적인 유통방식을 반드시 따라야 하진 않아도 된다고 보고 있습니다. 물론 제약사나 약계 쪽에서는 필요하다고 생각할 수 있지만, 일단 디지털 치료기기를 장점을 최대한 활용할 수 있는 산업형태를 만들고 싶습니다. 제조사가 직접 의료기관에 제공할 수 있는 형태였으면 좋겠고, 이것이 유통이 아니기 때문에 학회나 여러 가지 세미나를 통해 호응을 해줄 수 있는 의사들을 대상으로 간단한 앱만 설치하면 저희 치료기기를 처방할 수 있는 프로세스를 구상하고 있습니다.그리고 혁신 의료기술 사업 동안에는 IRB를 받은 의료기관에서만 처방을 받고 사용할 수 있기 때문에 실제 처음에 굉장한 영업이 필요한 것은 아닙니다. 리얼 월드 데이터(Real-world data)를 더 많이 모아 안전성과 유효성을 확보하고, 한국보건의료연구원(NECA)에서 신의료기술 평가를 받을 수 있는 건실한 데이터를 모으는 데 주력해야 합니다. 현재는 경영전략, 마케팅 전략을 세우고 있지만 에임메드는 혁신 의료기술 사업에서 상품 자체의 효용성이 얼마나 환자에게 적절하게 전달되는지를 가장 크게 중점을 두고 있습니다. Q. 디지털 치료기기 '솜즈'의 장점을 설명하신다면?- 근거 중심으로 만들기 위해서 기획단계서부터 집중했습니다. 원래 수면 장애를 가진 환자한테 가장 첫 번째로 권고되는 의료요법이 인지행동치료로 알고 있습니다. 그런데 낮은 치료 수가와 한정된 치료자원으로 인해 진료현장에서 0.1% 미만으로 쓰이는 것으로 알고 있습니다. 수면제 처방이 훨씬 더 편하게 다가가는 현실이었습니다. 그래서 저희는 의학적 검증을 마친 인지행동치료를 디지털 기술로 가장 충실하게 구현하는데 집중했습니다. 솜즈라는 앱은 사실 모두에게 친절한 앱은 아닐 수 있습니다. 하지만 의사가 처방해서 믿고 따라갈 때 좋은 효과를 거둘 수 있다고 봅니다. 저희 솜즈의 차이점은 그것으로 보고 있습니다.디지털 헬스케어가 어떻게 보면 디지털 잔소리라고 볼 수 있습니다. 잔소리를 어떻게 좋게 줄까를 고민한 것이 디지털 헬스케어 앱이라고 하면, 저희는 심하게 잔소리를 줘 이것 안 고치면 안 된다는 점에 보다 중점을 뒀다고 볼 수 있습니다.Q. 수면장애 환자 중 양압기를 꾸준히 활용하는 빈도가 낮은데. - 의사, 전문의가 아니기 때문에 섣불리 말씀드리기는 힘듭니다. 전속 자문의 중에 양압기 회사를 직접 운영하는 분도 계십니다. 양압기를 처방하는 환자와 디지털 치료기기를 처방하는 환자는 다르다고 생각합니다. 양압기를 통해 호흡을 도와줘야 하는 수면 무호흡증 환자는 저희가 생각하는 대상과는 조금 다릅니다. 저희는 인지행동치료를 통해서 수면장애를 개선할 수 있는 환자에게 의사가 처방하는 것입니다. 기존 양압기 시장보다는 수면제를 장기 복용하거나 오남용 및 의존에 불안해하는 환자에게 의사가 권할 수 있는 시장이 적합하다고 생각합니다. Q. 디지털 치료기기가 활성화되기 위해 해결해야 할 과제는?- 전 세계적으로 디지털 치료기기 시장이 장밋빛 전망이 열린 곳은 없습니다. 미국도 있었지만 아직까지 유의미한 성과를 못 내고 있습니다. 다만, 2022년 말부터 미국도 디지털 치료기기 처방이 조금 되고 있습니다. 현재 MPDT, PDT 영역에 대해 커버리지 플랜이 없었는데 미국 같은 경우 민영보험이 커버리지 플랜에 넣고 있어 고무적이라고 생각합니다. 혁신의료기술 사업 동안에 디지털 치료기기기 유의미한 성과를 내고 이것이 사회경제적 가치가 있다고 증명이 되면 큰 시장이 열릴 것으로 기대가 됩니다. 우리나라도 비급여, 급여가 상관없이 환자가 스스로 케어 할 수 있고 질병이 나아진다는 경험을 선사하는 것만으로도 디지털 치료기기가 디지털 헬스케어 산업의 물꼬를 트는 촉매제가 될 것으로 보고 있습니다. 다만, 아직까지 시장이 열리지 않았기 때문에 여기 시장에 진입하려는 기업이 다양한 사업 전략을 갖고 있어야 한다고 생각합니다.  Q, 3년 후 디지털 치료기기 활성화될까요?- 일단 혁신형 의료기술 사업은 3~5년으로 설정돼 있습니다. 혁신형 의료기술 사업이라는 것이 의료기기와 의약품 안전성을 확보하는데 오래 걸리기 때문입니다. 디지털 치료기기가 사실 보기 드물게 상당히 빨리 신상품임에도 불구하고 코드도 나오고 인허가를 받았습니다. 저희는 충분한 데이터가 모였다면 혁신형 의료기술 사업기간 내라도 NECA에 신의료기술 평가 등재를 위한 자료를 제출할 계획입니다. 빠르면 2년 내에 정식 등재해서 시장이 열릴 수 있지 않을까라는 전망을 하고 있습니다. 그래야지 후발주자도 빨리 나올 것으로 생각합니다. Q. 에임메드의 또 다른 디지털 헬스케어 산업 전략은?  - 현재는 사회불안장애, 공황장애, 경도인지장애에 대해 집중 연구하고 있습니다. 이중 한 제품은 기획이 끝내 개발 과정을 진행하고 있습니다. 장밋빛 전망을 만들기 위해서 노력하겠습니다. 

메디칼타임즈=문성호 기자전통 케미칼(chemical)과 바이오 의약품에 이어 3세대 치료제로 불리는 디지털 치료기기(DTx)가 국내 임상현장에 가까이 왔다. 의구심도 존재하지만 임상현장에서 이 같은 디지털 치료기기에 주목해야 하는 이유는 기존 경구제와 주사제로는 치료가 불가능한 난치병에 새로운 해결책을 제시할 수 있어서다. 디지털치료기기 성장 가능성을 주목해 개발에 뛰어들고 있는 기업들이 늘어나면서 덩달아 전통적 제약사들도 지분을 투자하는 방식으로 시장에 적극적으로 뛰어들었다. 허가에 따른 임상현장 적용에 앞서 판권을 확보, 매출 향상을 목표로 자사 의약품과 연계한 '신사업' 분야로 점찍은 것. 하지만 연내 국산 1호 디지털 치료기기 허가 가능성이 높은 상황에서 구체적인 임상현장 영업‧마케팅을 두고선 뾰족한 방책을 없다는 의견도 상당하다.지분 투자로 판권 확보한 제약사들7일 제약업계에 따르면, 국내 대형 제약사를 중심으로 디지털 치료기기 시장의 가능성을 눈 여겨 보고 지분을 투자하는 방식으로 시장 선점을 노리고 있다.디지털 치료기기 개발에 나선 기업에 지분 투자, 허가에 따른 상용화 시 판권을 확보해 자사가 보유한 의약품과 함께 영업‧마케팅을 벌이겠다는 의도다. 투자한 제약사들의 면면을 보면 화려하다. 유한양행(휴이노)부터 한독(웰트), 대웅제약(뉴다이브), SK바이오팜(Cala Health), 한미약품(디지털팜), 동화약품(하이) 등이 대표적이다. 이 가운데 최근 보건복지부가 디지털 치료기기 개발에 나선 에임메드 '솜즈'와 웰트 '필로우RX)에 혁신의료기기 통합심사에 따라 허가 가능성에 대한 기대가 커지면서 덩달아 향후 임상현장 적용을 둘러싼 관심도 커지는 모양새. 두 기업 모두 디지털 치료기기 적응증은 '불면증'으로 확정한 상태다.특히 이중 웰트의 경우 한독이 30억원 지분을 투자해 전략적 협력 계약을 체결해놓은 터라 향후 한독의 방향 설정에 관심이 집중되고 있는 상황.  한독 내부적으로 웰트가 확증임상을 끝내고 소위 허가 패스트트랙이라고 말할 수 있는 혁신의료기기 통합심사에 올라타면서 향후 영업‧마케팅 방안 마련에 고심하고 있다. 아직까지 국내 임상현장에 적용해본 경험이 없는 터라 해당 시장을 눈여겨보고 있는 기업들 입장에서는 한독의 향후 행보에 관심을 기울 수밖에 없는 대목이다.익명을 요구한 국내사 관계자는 "디지털 치료기기가 허가가 난 후 영업‧마케팅에 대한 고민이 필요하다. 의약품에 익숙한 영업사원들이 과연 디지털 치료기기 영업에 열중할지도 의문"이라며 "영업 건수에 따라 영업사원들에게 '인센티브'를 제공한다고 해도 적극적인 영업이 어려운 것이 현실인데 과연 제대로 이뤄질지 의문"이라고 봤다.다만, 한독은 의약품뿐만 아니라 이미 연속혈당측정기 등 의료기기로 분류된 품목을 동시에 영업‧마케팅하고 있다는 점에서 향후 디지털 치료기기 판권 확보에 따른 영업‧마케팅 방안 마련이 수월할 수 있다는 평가다.여기에 동화약품은 가장 최근 '하이'에 전략적 투자를 단행하며 판권 확보에 나선 바 있다. 동화약품은 엥자이렉스 뿐 아니라 현재 개발 중인 디지털 치료기기들의 국내 판매 우선 협상권도 획득했다.  이 밖에 아직까지 관련 분야에 투자처를 점찍지 못한 주요 국내사들도 디지털 치료기기를 비롯한 디지털 헬스케어 기업들과 다양한 미팅을 이어가며 새로운 신사업 투자 논의를 이어가고 있다. 제약업계에서는 최근 투자업계가 위축된 상황이지만, 디지털 치료기기 기업을 필두로 한 스타트업 지분 투자에도 변별력을 가질 수 있는 기회라고 평가했다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 "고금리‧고환율‧저성장 3대 악재가 겹치면서 스타트업 투자업계가 위축됐는데 이는 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 공통된 문제"라며 "다만, 제약사 입장에서는 변별력 있게 전략적으로 투자할 수 있는 기회이기도 하다. 캐시카우를 갖고 있는 기업이 경영환경이 어려운 스타트업과 협업할 수 있는 좋은 기회"라고 설명했다.투자 동시에 우려감도 함께 커진다하지만 최근 세계적인 투자 상황 악화가 국내에까지 영향 받고 있는 가운데 해외시장 대비 디지털 치료기기 시장 진입 속도가 늦은 이유로 부정적인 공감대도 커지고 있는 양상이다.지난해 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사 의료행위 수가 개선을 계기로 관련 산업 생태계가 형성된 것처럼 디지털 치료기기에 대한 기대감도 컸지만, 실제 임상현장 적용에 있어선 의구심을 갖는 시선도 동시에 커지고 있는 것이다.페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics), 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive) 등 일부 해외 기업은 디지털 치료기기 개발 완료 및 서비스 제공 초기 단계로 본격 사업 확장 시기에 접어든 반면, 국내는 아직 임상을 거쳐 허가를 기다리고 있는 단계이기 때문이다. 또 디지털 치료기기 개발을 표방한 주요 기업들의 해외 시장의 평가도 국내 시장 성장 가능성에 의문부호를 던지고 있다.병‧의원 임상적용에 있어서의 활용 가능성을 둘러싼 의문도 존재한다. 아직까지 임상현장 중심으로 디지털 치료기기는 치료 목적이 아닌 예방 목적의 진료 보조로 보는 시선이 지배적이기 때문이다.더구나 현재 국내에서 개발 중인 디지털 치료기기 중 임상시험에 기반을 둔 치료 효과 등 효능‧안전성을 검증 받아 의사 처방이 필요한 제품으로 상용화될 수 있을 지에 대한 부정적인 인식도 존재한다. 대부분 의사 처방이 필요치 않은 OTC 위주의 제품으로 개발 될 것이란 인식이 강하다.최근 종근당은 와이브레인과 우울증 전자약 마인드스팀의 공동판촉을 위한 계약식을 체결했다.이런 이유에서 인지 일부 제약사들은 '소프트웨어'인 디지털 치료기기가 아닌 '하드웨어'인 전자약 등 다른 분야의 영업권을 따내는 것으로 방향키를 잡고 있다. 이는 종근당이 대표적이다.종근당의 경우 최근 전자약 플랫폼기업 와이브레인과 우울증 전자약 마인드스팀에 대한 판촉 계약을 맺고 영업‧마케팅 활동을 펼치기로 했다. 종근당은 와이브레인의 마인드스팀을 독점적으로 공급받아 국내 정신과 의원 대상으로 판매를 진행하는 것이다. 종근당은 마인드스팀의 원활한 판매를 위해 학술활동 및 제품교육 등의 다양한 마케팅 활동을 진행하게 된다. 마인드스팀은 지난해 6월 신의료유예 대상에 선정되며 비급여로 본격 처방되기 시작해 현재까지 70개 병원에 도입됐고, 누적 처방 건수 1만 5천 건을 달성했다.한 국내사 관계자는 "자사가 보유한 의약품과 연계한 영업‧마케팅을 펼치는 방안이기에 오히려 소프트웨어인 디지털 치료기기보다 하드웨어인 전자약과 함께 시장을 공략하는 것이 더 효과적이라는 판단"이라며 "신사업 분야를 개척하는 것은 결국 매출 향상을 위함이다. 방향키가 다를 뿐 결론은 같다"고 평가했다.대한디지털헬스학회 김현정 부회장(서울대 치과병원, 마취통증의학과)은 "최근 몇 년 전부터 디지털 치료기기에 대한 관심이 커졌다 최근에는 분위기가 급격하게 식고 있다"며 "정부 R&D 예산 투자에도 이 같은 분위기를 감지할 수 있다. 지난 몇 년 간 디지털 치료기기를 개발하겠다고 나선 기업이 급증했는데 앞으로 제도화 방향에 따라 성공 여부가 판가름 날 것"이라고 내다봤다.그는 "국내에서 디지털 치료기기는 의료기기로 분류된다는 점을 명심해야 한다"며 "의약품 대비 임상시험이 짧아 수월한 측면이 있지만 신뢰성을 확보해야 한다는 점에서 의학계와 생태계 마련을 위한 적극적인 협력이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"디지털치료기기는 웰트가 바라보는 미래로 향해가는 징검다리 중 하나입니다. 바로 5분뒤 일어날 위험을 미리 알려주는 디지털헬스케어, 즉 예방 의학을 넘어선 예측 의학이 우리가 바라보는 미래죠."혁신의료기기 통합심사 개선안의 1호 사례로 웰트와 에임메드가 나란히 이름을 올리면서 국산 1호 디지털치료기기 허가에 대한 관심이 어느때보다 높아지고 있다.말 그래도 허가부터 급여권 진입까지 초고속으로 검토하는 트랙에 올라선 만큼 결국 이중에 1호 타이틀이 나올 가능성이 높기 때문이다.특히 4차 산업 혁명을 타고 디지털헬스케어에 대한 관심과 지원이 뜨거운 상황이지만 아직까지는 제대로된 비지니스 모델을 구축한 기업이 없다는 점도 웰트에 관심이 모아지고 있는 이유중 하나다.당장 의사의 처방을 통해 수가를 적용받는 모델이 나온다는 점에서 기대하던 비지니스 모델이 만들어질지에 관심이 쏠리고 있는 것이다."디지털 기술 기반 치료제 방향 접근 경쟁력 충분하다"새해를 맞아 웰트의 강성지 대표이사를 만난 이유도 여기에 있다. 식품의약품안전처 허가가 임박한 상황에서 그는 어떠한 미래를 바라보고 있을지 모두가 궁금해하는 내용을 들어보기 위해서다.강성지 대표는 올해를 웰트가 진정한 프로의 세계로 접어드는 구간이라고 설명했다.하지만 그는 이러한 질문에 다소 엉뚱한 대답을 먼저 꺼내놓았다. 그가 던진 단어는 바로 '프로'였다."지금까지 웰트에 대한 관심의 대부분은 결국 '1호'였어요. 물론 그 자체도 의미가 있지만 다시 생각해보면 그것만으로는 아무런 의미가 없는거잖아요. 마침내 의사들의 처방과 수가 적용을 기대할 수 있는 상황에 왔다는 점에서 이제는 진짜 '프로'가 돼야 한다고 생각해요. 제품도, 서비스도 돈을 낼 만한 가치가 있어야 해요. 돈을 받아야 프로잖아요."그러나 그만큼 그는 '1호' 타이틀에 상당한 부담감도 가지고 있다. 결국 웰트가 첫 사례를 어떻게 풀어내는가에 따라 국내 디지털치료기기 시장에 큰 영향을 미칠 수 있다는 생각에서다.또한 이미 미국과 독일 등에서 페어 테라퓨틱스 등 선행 기업들이 시장성 확보에 어려움을 겪고 있다는 점도 그가 고민하는 부분 중 하나다.강성지 대표는 "국내에서도 많은 기업들이 디지털치료기기 개발에 나섰고 이 중 이미 3~4개가 막바지에 이르러 상용화를 앞두고 있다"며 "하지만 웰트도, 에임메드도, 다른 기업들도 모두 첫 개발인데다 보건복지부도, 식품의약품안전처도 마찬가지라는 점에서 주체들간에 고민이 깊은 것도 사실"이라고 운을 뗐다.그는 이어 "나아가 직접 처방을 하는 의사들과 그 단체인 의사협회, 약사회, 시민단체와 환자들의 피드백은 단 한번도 받아본 적이 없는 상황"이라며 "결국 우리가 가장 먼저 검증대에 올라선다는 점에서 시장을 연다는 책임감이 크다"고 털어놨다.하지만 그는 웰트가 가진 장점은 분명하다고 자신감을 내비쳤다. 글로벌 선행기업인 페어 테라퓨틱스 등과 비교해도 충분한 경쟁력을 갖고 있다는 것.그가 이토록 자신감을 보이는 이유는 바로 접근 방법에 있다. 디지털치료기기라는 목표를 향해 가는 방법론에서 웰트는 분명한 차별성을 갖고 있다는 설명이다.강 대표는 "페어 등의 제품을 보면 인지행동치료 기반의 치료 기전 등을 잘 적용했고 이를 통해 FDA의 승인도 받았다"며 "하지만 이를 자세히 살펴보면 치료제로서 방향을 설정하고 디지털을 끌어 왔다는 점에서 수면 패턴 등 수많은 정보들을 환자 스스로 입력해야 하는 한계가 분명하다"고 지적했다.이어 그는 "하지만 우리는 삼성에서 갈고 닦은 센서와 웨어러블 등 디지털 기술에서 치료제로 접근했다는 점에서 상당히 많은 부분을 전자동화 시켰다는 것이 가장 큰 차별성"이라며 "이러한 접근 방식의 차이가 추후 경쟁력을 구분짓는 중요한 잣대가 될 것으로 본다"고 덧붙였다."초단기 예측 통해 디지털헬스케어의 궁극적 효용성 보일 것"특히 그는 디지털치료기기는 웰트가 가는 길의 종착적이 아니라는 점을 명확히 했다. 모두가 웰트를 디지털치료기기 개발 기업으로 생각하고 있지만 그들이 바라보는 미래는 이 곳이 아니라는 설명.강성지 대표는 웰트가 가야할 궁극적인 목표로 '초단기 예측'을 꼽았다.이에 대해 그가 내놓은 키워드는 바로 '초단기 예측'이다. 이미 구축한 센서와 웨어러블 기술에 디지털치료기기 등으로 모아지는 환자 정보 등을 결합해 말 그대로 단기간에 일어날 수 있는 위험을 알리는 솔루션이다.강성지 대표는 "불면증을 예를 들면 상당수 환자들이 11시쯤 약을 먹을까 디지털치료기기를 활용할까 하다가 12시쯤 일단 자보자 하고 눕고 결국 3시까지 잠을 설치다 4시에 약을 먹는 악순환을 반복하고 있다"며 "만약 그의 생활 패턴과 생체 신호 등을 활용해 오늘은 11시에 약을 먹지 않으면 잠을 자기 힘들것이라고 알려만 줘도 그의 건강과 생활은 완전히 달라지게 된다"고 설명했다.그는 이어 "웰트가 개발한 디지털치료기기와 웰트의 원천 기술인 센서와 웨어러블 등을 결합한다면 결코 이루지 못할 솔루션은 아니라고 본다"며 "이것이 바로 웰트가 꿈꾸는 세상"이라고 전했다.장기 지표를 중심으로 진행되는 예방 의학의 흐름을 말 그대로 '예측 의학'으로 전환하겠다는 것이 그가 내놓은 목표.특히 이러한 솔루션은 불과 몇 분, 몇 시간만 지나도 이게 맞는지 틀린지 알 수 있다는 점에서 지속적인 상호 작용을 통한 발전도 가능하다고 강조한다.강 대표는 "현재 환자들은 2~3달에 한번씩 의사를 찾아가고 있고 예방 의학의 방향도 몇 년후를 예측하는데 초점이 맞춰져 있다"며 "하지만 담배를 피면 30년 후 폐암에 걸릴 수 있다는 등의 장기 예측은 환자를 위해 큰 의미가 없으며 동기 부여에도 한계가 있다"고 지적했다.그는 이어 "이미 너무나 좋은 센서와 웨어러블 기술들이 나와있다는 점에서 당장 5분 뒤, 50분 뒤에 일어날 건강 위험을 '실시간'으로 예측하는 기술도 충분히 가능하다고 판단하고 있고 웰트가 가야할 궁극적 목표로 삼고 있다"며 "결국 이 것이 디지털헬스케어가 발전할 수 있는 가장 중요한 포인트고 기술적으로 갈 수 있는 최상위 솔루션이라고 생각한다"고 강조했다.그러한 면에서 디지털치료기기는 환자를 찾아가기 위한 웰트의 첫번째 여정이라는 것이 강 대표의 설명이다.환자가 실제로 필요성을 느껴 적극적으로 활용하는 디지털헬스케어를 만들기 위한 징검다리의 역할이라는 것이다.강성지 대표는 "우리가 디지털치료기기를 먼저 시작한 것은 바로 우리를 필요로 하는 환자를 정확히 찾아가기 위한 것"이라며 "환자만 쓰는 프로그램을 만들어 실제 환자의 데에터를 제대로 볼 수 있는 환경을 만들기 위한 수순"이라고 말했다.또한 그는 "예방 의학적 측면에서 가장 신뢰할 수 있는 데이터는 코호트고 디지털치료기기를 통해 얻어지는 데이터가 바로 그것"이라며 "이러한 코호트에 디지털헬스케어를 더하고 이를 통해 환자의 신뢰를 얻어 순응도를 높이면 말 그대로 예측 의학의 시대를 열 수 있을 것이라고 생각한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최형화 학생(원광의대) 2019년 COVID-19이 전세계를 강타한 이후 우리의 삶은 많은 것이 달라졌으며, 변화가 가속되었다. 의료계에서 가장 큰 변화 중 하나는 그 동안 논의만 되고 여러가지의 이유로 시행되지 못했던 비대면 진료가 한시적으로 허용된 것이다. 비대면 의료체계가 의료 서비스에 대한 접근성을 높일 수 있다는 잠재력을 보여줌으로써 앞으로도 원격의료 서비스의 수요가 지속될 것으로 예상된다.비대면 의료 서비스와 함께 최근에 각광받고 있는 것은 디지털 치료제다. 디지털 치료제란 질병이나 장애를 치료, 관리, 예방하기 위해 환자에게 치료적인 중재를 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기다. 알약과 같은 저분자 화합물인 1세대 치료제와 세포치료제 등의 생물학적 제제와 같은 2세대 치료제를 잇는 3세대 치료제라고 부르기도 한다. 디지털 치료제는 2017년 9월 미국 FDA가 페어 테라퓨틱스의 약물중독 치료제인 'reSET'을 최초로 허가하면서 본격 등장했고, 11월에는 프랑스 볼룬티스가 제2형 당뇨병 인슐린 투여 용량 계산 앱인 'insulia'가 미국과 유럽에서 동시 승인 받았다.국내에서는 아직 식품의약품안전처 인허가를 받은 제품은 없지만 다양한 제품들이 현재 개발 또는 임상 시험 단계에 있다. 현재 라이프시맨틱스의 호흡재활치료 기기인 '레드필숨튼'과 뇌졸중으로 인한 시야장애 치료제로 뉴냅스가 개발한 '뉴냅비전' 등이 허가임상 절차에 들어간 상태다.디지털 치료제는 비침습적이기 때문에 약물의 위험이나 부작용이 기존의 치료제에 비해 적다는 장점이 있고, 일반 의약품과 달리 제조, 운반, 보관의 과정이 필요하지 않아 저렴한 비용으로 대량 공급이 가능해 의료비용을 낮출 수 있다.또한 소수의 의사가 다수의 환자를 관리할 수 있어서 의료공급의 부족이나 재정적인 문제 또한 일부 보완 가능할 것으로 기대되며, 환자 데이터의 수집 및 저장이 용이해 환자 상태를 시간과 공간의 한계 없이 모니터링 가능하다. 수집된 데이터는 향후 환자 맞춤형 의료를 제공하고, 새로운 치료제를 개발하는 등 데이터를 활용하기 유용하다는 장점이 있다.하지만 우리가 해결해야할 문제는 아직 많이 남아있다. 미국에서는 20종이 넘는 디지털 치료제가 FDA 승인을 받았지만 임상 현장에서 실제로 환자에게 처방되는 비율은 그렇게 높지 않다. 디지털 치료제를 처방하는 의사들이 디지털 치료제에 대한 이해도가 낮으며, 위험성이나 책임 부담을 우려해 선뜻 나서서 사용하지 않기 때문이다.그리고 의사가 처방한다고 한들 환자에게 효과가 나타날 때까지 지속적으로 사용해야하는데, 기존 의약품보다 효과가 느리고 사용도 복잡하기 때문에 환자가 쉽게 사용하기 어려울 것이라는 것과 명확한 규제 체계가 아직 없고, 치료제 측면에서 안정성 관리 기준이 부재한 상태라는 것이 해결해야할 문제다. 현재 세계적으로 디지털치료제는 주로 당뇨와 같은 만성질환 환자나 중독, 불면, 우울증, 공황장애 등의 정신질환자, ADHD, 치매, 자폐와 같은 신경 질환자를 대상으로 개발되고 있다. 현재는 치료 분야가 제한적이나 많은 관심을 받으며 발전하고 있는 것을 보아 치료 분야와 역할이 점차 확대될 것으로 예상된다.예를 들어 Kaia health는 근골격계 통증에 대해 동작 추적 기술을 활용해 맞춤형 운동과 이완요법, 정보를 제공한다. AI 기술을 적용한 디지털 바이오마커 솔루션으로 동작을 추적하여 개인의 움직임의 범위와 균형, 안정성 등을 스마트폰을 이용해 측정해서 환자에 대한 설문 결과와 함께 진단 및 치료에 사용한다.현재 학생의사로서 재활의학과 실습을 돌면서 환자들이 매일같이 물리치료, 작업치료실 등 치료실에 나와서 재활치료를 받는 것을 볼 수 있었다. 대부분 거동이 불편한 환자들이라 병동에서 치료실까지 이동하는 것이 불편해보였고, 퇴원하고 나서는 병원으로 오는것 자체가 힘들기 때문에 재활 치료를 받지 못할 것이라는 생각이 들었다. 만약 환자가 퇴원한 이후에도 꾸준히 재활 치료를 받을 수 있도록  디지털 치료제의 형태로 제공할 수 있다면 환자의 예후와 삶의 질 향상에 많은 도움이 되지 않을까라는 생각을 하게 되었다. 의사가 되어 환자를 만나게 될 때에는 또 어떻게 많은 것들이 바뀔지 기대가 된다. 빠른 시대의 변화와 그 흐름 속에서 빠르게 적응하고 도전하면서 환자가 만족할 수 있는 의료를 제공할 수 있는 의사가 되기를 소망한다.

메디칼타임즈=문성호 기자(상)국산 Dtx 허가 임박…전문가가 바라보는 현 주소는?(중)기대와 우려 공존하는 Dtx…임상 활용 가능성 있나(하)국산 Dtx가 가야할 길…산·학·정이 내놓는 해법은?국내 코로나 대응이 엔데믹(풍토병) 단계로 접어들면서 의료·바이오 산업계 패러다임도 변화의 물결이 일고 있다. 디지털 헬스케어는 새 정부 들어서면서 국정과제로 까지 포함되면서 의료‧바이오 산업계의 변화 중심에 서 있다. 특히 '디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'는 국내를 넘어 세계적인 패러다임 변화를 이끌 미래 지향형 산업으로 떠오르고 있다. 국내에서도 많은 기업과 전문가들이 디지털 치료제 개발에 뛰어들었다.  메디칼타임즈와 만난 디지털 치료 전문가들은 학술 연구와 개발, 그리고 적절한 규제 완화 '3박자'가 맞아야지만 글로벌 시장에서도 존재감을 보일 수 있다는 데에 대체적으로 동의했다.아울러 최근 논의가 되고 있다고는 하지만 여전히 해묵은 과제인 '원격의료'와 함께 디지털 치료기기가 인식돼선 안 된다는 의견이다. 여전히 의료계 내에서 느껴지는 '벽'이 두터울뿐 더러 원격의료와 디지털 치료기기는 전혀 다른 개념이라는 것이다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.디지털 치료기기에 대한 관심이 높다. 국내 상황은 어떤가?강성지 대표(이하 강)= 글로벌 비영리협회로 연합회 성격인 '디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)'가 있다. 학계를 대표하는 학회가 창립한 경우는 우리나라가 최초다. 앞서가는 나라를 보면 불면증 치료제가 400억원이나 되는 큰 규모의 라이센스 아웃이 일어나고 있다. 강성지 웰트 대표아직 우리나라는 그런 사례가 없는데 확산돼야 하지 않을까. 5월중에 우리나라도 디지털 치료제 위원회가 제약바이오협회 산하로 운영될 예정이라고 들었는데 기대하고 있다.한영민 주무관(이하 한)= 올해 2월 28일자로 디지털헬스규제지원과가 생겨 전략적으로 지원할 수 있게 됐다. 식약처가 제품의 허가를 맡다보니 최소한의 검증을 해야 한다 하지만 그 이후 보험은 말하기가 어렵다. 제품을 어떻게 급여화 할지가 나와야 의사와 환자가 처방하고 쓰는 선순환 구조가 마련될 것 같다.허가와 함께 보험은 또 다른 영역이지만, 그 차이를 조금은 줄이면 좋겠다. 너무 차이가 나면 허가용 임상 후 보험을 위한 임상을 또 해야 할 수 있는데 관련 기관끼리 그 차이를 줄여나가려고 하는데 쉽지 않다.이헌정 부회장(이하 이)= 연구자의 입장으로 현재 한국 상황에서 디지털 치료기기를 개발한다고 할 때 몇 가지 벽이 느껴진다. 원격의료라는 뜨거운 감자에 묻어 들어 갈 때가 있다. 의사들이 반대하는 것이라 사실 학회에서도 꺼내기 쉽지 않다. 디지털 치료기기가 비대면 진료를 위한 것이 아니지만 원격의료처럼 되는 잘못된 선입견이 있어 상당한 벽으로 느껴진다. 원격의료 논의 시작점이 잘못되다 보니 연결되는 문제가 있다.한국형 디지털 치료제가 세계로 나아가기 위해서 가장 시급히 보완해야 할 부분은 무엇인가?이헌정 디지털치료학회 부회장이=디지털 치료기기의 가치는 현재는 병이 아니지만 병 직전인 상태를 측정하고 찾아내고, 교정을 할 수 있는 막강한 가능성이 있는 치료 장비(modality)다. 질병 위주로 디지털 치료기기 가이드라인이 만들어진다면 오히려 디지털 치료기기의 가능성을 줄일 수 있다. 한국의 의료체계 상의 한계에서 비롯되는 것인데 길고, 넓게 본다면 다른 접근이 있어야 한다. 강=산‧학‧정 콜라보는 좋다. 이 가운데 필요한데 결여된 포인트가 고객인 환자에 대한 창구가 없다. 업계 입장에서는 결국 잘되려면 환자에게 효과가 있어야 하고 선택을 받아야 한다. 글로벌 시장에서도 아직 부족한 부분이다. 이를 메꿔 줄 수 있는 논의의 장이나 주체가 필요하다. 아직 제품이 없기 때문에 그럴 수 있는데 꼭 생각해야 하는 부분이다.나머지 하나는 글로벌이다. 우리나라 식으로 개발하면 글로벌과 틀어지는 상황이 발생한다. 기업과 정부, 학계 모두 글로벌과 접점을 놓지 않고 연관 지어 나아가야 한다.한= 10개 제품 승인을 받고 임상이 끝난 제품도 있는데, 늦어도 하반기 1개 제품은 윤곽이 나오지 않을까 예상하고 있다. 해당 제품을 모델로 해서 처방에 대한 부분을 어떻게 가져갈지 논의해야 한다. 형태가 없는 소프트웨어 제품이다 보니 허가 다음에 해야 할 일이 더 많다. 환자 처방을 어떻게 할지 환자가 소프트웨어를 어떻게 활용할 지에 대한 고민도 필요하다. 디지털 치료기기이다 보니 노인의 접근도 고려해야 한다. 디지털 치료기기 자체를 활성화하면 잘 못 쓰는 소외계층이 발생하는 부분에 대해 어떻게 지원하고 보완 할지도 같이 풀어야할 숙제다. 연장선상으로 디지털 치료제 처방은 앞으로 어떻게 진행될까?이= 디지털 치료기기를 처방형태로 간다고 하면 당연히 의사가 처방을 해야 한다. 비급여 처방을 한다하더라도 그냥 할 수는 없다. 정부에서 허가를 해줘야 한다. 동시에 새로운 기술이 있다고 의사들이 다 하는 것도 아니다. 본인의 의학적 지식, 신념, 경험이 영향을 미친다. 약도 제약회사가 개발했다고 다 쓰는 것이 아니라 회사 설명과 학회 발표 등의 노력이 있다.그런 의미에서 비처방의 영역의 디지털치료기기는 위험성이 별로 없는 소프트웨어다. 약은 우리 몸에 들어가서 약리적 기전이 있다. 디지털 치료기기 효과 기전은 행동변화다. 지금까지 잘 몰랐던 부분을 소프트웨어가 파악해서 행동변화를 일으키기 때문에 어떤 높은 수준으로 규제를 가지고 할 것인가 결국 고민이다.  한= 법상으로 진단과 치료의 목적에 부합하는 것만 관리 하려고 한다. 공산품까지 관리하면 범위가 너무 넓고 공산품은 산업부 관리 영역이기 때문에 부처 간 문제도 있다. 비처방 디지털 치료기기 중 일부는 건강관리제품(웰니스)이다. 이= 웰니스 영역이 있기는 하지만 다르지는 않다. 문제는 우리나라 기준에서는 비처방 디지털 치료기기를 인정하지 않기 때문에 결국 웰니스는 병명을 이야기 못한다. 이거 자체가 큰 한계라는 이야기로 앞으로 해결해야 할 과제다.디지털치료제에 대한 기대감도 높지만 효과에 대한 의구심도 많다. 어떻게 생각하나?이= 시기상조라는 건 사회가 판단할 부분이다. '타다'가 예가 될 수 있을지 모르겠지만 결국 시기상조로 평가를 받았다. 그것을 우리가 어떻게 받아들리는 지가 중요하다. 학계나 산업계에서 큰 그림을 보려고 하는데 결국 국민들을 설득시키는 것이 중요하다.강= 줄기세포가 시기상조라는 평가를 받는다. 글로벌에서 논의가 없는 것은 아니지만 하나의 산업으로 형태를 갖추지 못했고 시기상조라는 평가를 받았다. 결국 리드하는 것도 필요하지만 다른 나라와 속도조절을 해야 하는 상황 인 것 같다.한영민 식약처 주무관.미국에서 어떻게 허가를 받는지 보고 디지털 치료제 분야 대명사인 '페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)'가 사례를 참고해 어떻게 성장했는지가 중요하다. 디지털 치료기기가 지금까지 없었던 것은 맞다. 디지털 치료기기가 태동하는 단계에서 향후 전기카트일지 테슬라일지는 두고봐야할 것 같다. 결국 고객이 선택하는 부분인 것 같다. 이 부분을 학계와 산업계, 정부가 같이 공유하면서 치열하게 풀어나가야 한다. 한= 결국 각자의 역할을 이행하기 위한 의지의 문제다. 정부에서는 적극적으로 지원을 하려고 한다. 규제라는 것이 너무 강해도, 너무 약해도 안 된다. 적절한 규제를 만드는 것이 어렵다. 허가 임상 가이드라인의 문턱이 높은 것 아니냐고 이야기할 수 있다. 허가를 위해선 반드시 임상시험을 해야 한다고 해 높은 허들이라고 느낄 수 있지만, 약 만큼의 대규모 임상을 원하는 것이 아니다. 의료기기에 맞게 한 번의 임상이라도 유효성을 입증하는 것이 큰 허들은 아니라고 본다. 소프트웨어 의료기기는 부작용에 대한 부분이 인체의 변화가 아니다. 규제 완화를 위해 관련 법이 논의가 되고 있고 현 정부에서도 지원의지가 있기 때문에 시기를 잘 타면 사업도 활성화 될 수 있다. 이에 대한 업계의 노력도 필요하다.디지털 치료제는 현재 소프트웨어 기반이다. 중대한 업데이트 이슈가 생긴다면 어떻게 풀어야 하나?한= 큰 줄기는 디지털 치료기기가 소프트웨어라도 의료기기로 들어가기 때문에 중대한 변경이라면 원칙적으로는 새롭게 임상을 해야 한다.미국에서도 소프트웨어 의료기기 안에서 사전 승인 제도(Pre-Cert)를 운영 중인데 국내에도 같은 제도가 있다. 기업 자체를 인증하면서 해당 기업이 만든 제품은 일부 자료 제출 후 허가에 따른 시판 이후에 분기별로 모니터링하면서 원래 목표했던 대로 성능을 하고 있는지 확인하는 것이다. 혁신의료기기도 지정을 하면서 하고 있는데 문제는 디지털 치료기기다 보니 치료 효과 자료를 내려면 결국 임상이 필요하다. 강= 제품이 등장하지 않았기 때문에 아직 상상이 잘 안 간다. 상대적으로 디지털 치료라도 경증 질환에서 중증 질환으로 갈수록 사고가 발생하는 경우도 있을 것이다. 하지만 미리 겁먹고 규제를 할 것도 아니고, 현재 단계에서 완만한 규제로 시작하지만 이후 규제에 필요하면 복잡한 규제로 가게 될 수 있다. 일부는 미리 겁먹고 높은 기준을 적용하고 있기도 하는데 몰라서 못하는 경우도 있다. 협의를 해서 풀어나갈 문제다. 

메디칼타임즈=이지현 기자 원주연세의료원(원장 백순구)이 최근 '디지털치료 임상센터'를 설치하고 원주의과대학 김선현 교수를 센터장으로 임명했다. 디지털치료 임상센터 초대 센터장으로 임명된 김선현 교수는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 치매 치료, 컬러테라피 등을 목적으로 하는 다양한 앱을 개발하여 국내·외에 보급하는 등 디지털 헬스케어 분야에서 선도적 역할을 수행하고 있다. 김선현 센터장은 "원주연세의료원은 혁신의료기기 실증지원센터 및 데이터 중심병원 선정, 빅데이터 플랫폼 사업 총괄 등 국내 디지털 헬스케어 생태계 개발에 앞장서고 있어 디지털치료제에 대한 임상과 연구를 진행하기에 최적화 돼 있다"고 전했다. 그는 이어 "비대면 의료서비스의 중요성이 부각되는 포스트 코로나 시대에서 디지털 치료제가 국민 건강과 행복 증진에 도움이 될 수 있도록 임상 및 연구에 박차를 가하겠다"고 포부를 밝혔다. 국내에서 처음으로 설치·운영되는 디지털치료 임상센터는 '디지털 치료제'(Digital Therapeutics, DTx) 개발을 위한 각종 연구 및 임상시험을 수행한다. 디지털 치료제란 약물은 아니지만 의약품과 같이 질병이나 장애를 예방·관리·치료하는 고도하된 소프트웨어(SW) 의료기기를 의미한다. 해외에서는 미국 페어 테라퓨틱스사의 중독치료용 앱 ‘리셋’(Reset)이 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소프트웨어 치료제로 공식 허가를 받은 이후, 최근 코로나 사태에 따른 비대면 의료서비스에 대한 관심이 높아지면서 디지털 치료제 시장이 점차 확대되고 있는 실정이다. 한편, 원주연세의료원은 오는 12월 15일 원주 인터불고호텔 대연회장에서 송기헌 국회의원, 이광재 국회의원, 우병렬 강원도 경제부지사, 원창묵 원주시장, 이재수 춘천시장, 박길재 삼성전자 부사장, 백순구 원주연세의료원장 등이 참석하는 가운데 '디지털치료 임상센터 개소식'을 개최할 예정이다.